Команда

Для нас совместная успешная работа не пустые слова, а многолетний опыт и знания, объединенные в общее дело.

Каждый из нас — профессионал с более чем десятилетним стажем в сфере клинических исследований. Наше умение работать, планировать и выполнять в срок задачи будет Вашим преимуществом при совместной работе.

Наша деятельность

Клинические исследования — научная деятельность направленная на изучение эффективности и безопасности как новых лекарственных форм, так и лекарственного взаимодействия.

I. Научное сопровождение

  • Разработка плана исследований и необходимой документации.
  • Статистическая обработка результатов исследований.
  • Перевод документов.

II. Менеджмент клинических и доклинических исследований

  • Выбор исследователей и исследовательских центов.
  • Проведение мониторинговых визитов.

III. Оказываем услуги по регистрации:

  • Лекарственных средств;
  • Изделий медицинского назначения;
  • Биологически активных добавок к пище.

IV. Фармаконадзор

  • Разработка мастер-файла.
  • Создание и поддержание СОП.
  • Обучение сотрудников основам фармаконадзора и СОП.
  • Проведение аудита системы фармаконадзора.
  • Создание отчетов для регуляторных органов.

V. Разработка и внедрение систем менеджмента качества (СМК)

  • Разработка документации СМК в соответствии с бизнес-процессами компании.
  • Проведение независимых аудитов, поддержание СМК.

Заявка на проведение исследований

Регуляторные органы

Министерство здравоохранения РФ: rosminzdrav.ru

Росздравнадзор: roszdravnadzor.ru

Государственный реестр лекарственных средств: grls.rosminzdrav.ru

© 2020 Биомедицинские исследования и информационные технологии